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100年にわたる植物に関する卓越性とは、広範な植物の誘導体を指しています。検索してください。

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医薬品受託開発サービス

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メディアとニュース

インデナの世界に関する最新のニュースや情報はすべて、ここでお読みいただけます。

品質

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品質は絶えず向上する

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品質はあらゆる人に担保されなければならないと当社は考えています

刺激的で魅力的な仕事を通じて、当社はこの最も重要な価値についての可能な限り広い認識をファイトケミカルの世界に浸透させたいと考えています。
当社にとって、品質は特別な副次的プロジェクトではありません。品質とは意思であり、日常の習慣であり、製品、プロセス、テクノロジー、サービスおよびソリューションに対する不変で避けることのできない要件です。常に当社の品質システムを細かく分け、分析し、絶えず発展させることを目指し、さらにシステム自体の公平性を確保しています。

品質

当社のマインドセット

品質への道筋を明らかに

私たちは品質をどのように定義しているでしょうか?
「品質」という用語は見かけよりも入り組んでおり、文献では専門家の間でも若干異なる幅広い定義を与えていることが示されています。
品質について説明する方法の一つとして、「顧客満足度」または「顧客の期待に応える」がありますが、これは通常、使用する製品の品質を自主的に評価することのできない場合が多い最終使用者についてのものです。
より確かで現代的な品質の定義は、
「使用目的への適合性」または「目的への適合性」です。
言い換えると、高品質の製品は、その表示で伝えられるレベルで効能と性能を提示し、その耐用期間を通じてそれらを維持することが期待されます。これは、当社の品質システムの指針となる定義であり、研究開発から梱包までの製造プロセスのあらゆる段階で我々を突き動かしています。

品質への道筋を明らかに
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インデナの専門知識

信頼のおける品質

主に植物由来の有効成分の大手製造業者として、インデナは医薬品、健康食品、医療機器および添加物を含むさまざまな世界市場向けの多くの製品の製造と管理において重要な役割を果たしています。 当社のすべての有効成分の開発および製造を通じて、顧客に対して優れた品質を保証します

-医薬品用途の原薬
-医療機器用成分
-健康食品
-化粧品成分
-医薬品またはその他の用途の添加物

製造工程に応じて、当社の有効成分は以下のカテゴリーに属します。

-植物由来の精製単離製品
-化学合成化合物
-半合成製品(植物由来の単離成分を化学合成で変換した製品)
-ハーブエキス/植物エキス(医薬品/健康食品)

インデナは、顧客に提供する製品の適切な品質を保証するために、現行のすべての法律および関連規則とガイドラインの遵守に全力で取り組んでいます。

 

医薬品原薬

医薬品原薬(API)

イタリア(AIFA:イタリア医薬品庁)および欧州の医薬品規制に加え、インデナは医薬品規制調和国際会議(ICH)のすべてのガイドラインを遵守し、関連する統一されたcGMPの勧告を遵守しています。

さらにインデナは、すべての世界中の主要当局による定期的な監査を受けており、GMP証明書を顧客に提供しています。
特に植物由来の医薬品原薬については、植物原料の完全なトレーサビリティを確保し、潜在的な汚染物質に関するすべての限度に準拠するために、植物の栽培から品質管理を実施しています。

ハーブエキスおよび植物薬製剤については、インデナはEUのGMP付属書類7「植物薬の製造に関するガイドライン」を含む、EMA(欧州医薬品庁)のガイドラインに記載されるすべての表示を遵守しています。

医薬品原薬(API)
植物由来の健康食品

植物由来の健康食品

植物エキスとその単離成分は、健康食品に使用される主要な成分の一つです。そのためこれらは、最終の健康食品の安全性に寄与するための米国の食品安全強化法(FSMA)に基づく規制、適正衛生規範(GHP)および適正製造規範(GMP)など、特定のEUの食品安全性要件(FSMS)、特定の前提条件プログラム(PRP)に基づく全体的な予防システム、および危害分析重要管理点(HACCP)に基づく特定の手順など、食品に関する法律の適用対象となります。

添加剤

添加剤

医薬品用途の添加剤は、特定の製品クラス(植物エキス、半合成製品、天然源から単離されたものなど)および使用目的(非経口、経口など)に基づき、cGMPに従って製造することが義務付けられています。

医療機器用成分

医療機器用成分

さまざまなクラスの医療機器に使用されているこれらの医療機器用の成分は複雑な機能を発揮し、明らかに異なる医学的状態の診断、予防、モニタリングまたは緩和に役立っています。これらは、機器に関連する潜在的リスクを考慮に入れて、さまざまな国で設定された特定の規制に従い、また人体の脆弱性を中心とした「リスクに基づく」システムに従って分類されています。注射剤やステント治療用デバイス(パクリタキセルなど)の調製に使用される成分については医薬品と同等以上の品質基準が確立されているものの、経口薬や外用薬の要件は、医薬品から添加剤の基準または食品ガイドラインまでさまざまです。品質レベルについては常に、その成分の使用目的に沿って自らの要望を定めている顧客に合致しています。

品質を支える10のポイント

品質は、物事の範囲としても知られる、さまざまな側面の組み合わせによって生じます。 これらは次のように挙げることができます。


1.法令の遵守

これは遵守すべき主要な基本要件であり、製品が販売される国および地域の規制に関連しています。

2.ラベルの性能

製品はそのクラスに応じて、臨床試験中に設計された有効性または生理学的効果を維持しなければならないという使用根拠を満たさなければなりません。ラベルの性能とは、製品の主要な動作特性を指しており、通常、性能の個々の特徴に従ってブランドを客観的にランク付けできるような、測定可能な特性が含まれます。

3.適合性

適合性とは、製品の設計および動作特性が定められた基準を満たしているレベルのことです。 最も一般的な標の一つは欠陥率です。

4.コンタミネーションなし

製品には、製造工程、環境または分解物に由来する汚染物質が含まれていないことが必須です。

5.信頼性

この特徴は、規定の期間内に製品が規格を逸脱する確率を反映しています。最も一般的な信頼性の指標には、最初の逸脱までの平均時間、平均逸脱間隔、および単位時間あたりの逸脱率があります。

6.耐久性

製品寿命、耐久性の指標は、経済的および技術的両方の意味合いを持っています。技術的には、製品が劣化する前の使用量と定義することができます

7.利用可能性

製品はすぐに使用できるようにしておくことが大切です。これは主に工程能力および生産能力と関連しています。

8.機能

通常、特性は性能の二次的側面であり、製品およびサービスの基本機能を補完するものです。主要な性能特性と副次的な特性の線引きは、多くの場合、難しいものです。

9.保守性

消費者は、製品の欠陥だけでなく、サービスが回復するまでの時間、サービスの予約を守る適時性、サービス要員とのやり取りの性質、解決を要請する電話や修理で未解決の問題を是正できない頻度についても懸念しています。問題がすぐに解決されず、苦情が申し立てられた場合、事態に対処するにあたり会社が実施する手順も、製品およびサービスの品質に関する顧客の最終評価に影響を及ぼす可能性があります。

10.品質の認識

消費者は常に製品またはサービスの特性に関する完全な情報を持っているわけではないため、間接的な事項がブランドを比較する唯一の土台となる可能性があります。たとえば、製品の耐久性を直接観察できることはほとんどなく、通常はさまざまな有形および無形の側面から推測されます。このような状況では、現実そのものではなく、品質に関する推論であるイメージ、広告、ブランド名が重要になることがあります。

当社の気配りのあるイノベーション

総合的品質に向けたツール

製品試験からクオリティ・バイ・デザインまで

インデナは品質管理分野においても、欠陥品の検出よりむしろ、欠陥の予防を目的とした総合的品質管理システムを目的としたイノベーションを追求しています。
製品の品質を保証する責任は主に品質保証部門が負いますが、インデナが関与する全分野(研究開発、規制、化学、農学、植物学、製造および統計チームから始まり、最終的な品質管理と顧客への製品出荷に至るまで)の多くの部門や領域を網羅しています。
製造段階および最終管理における最終製品の品質を改善するために、多くの新しい分析ツールが現在開発および検証されています。
品質管理分野におけるイノベーションの例として、植物種の迅速かつ安全な分類/確認のためのゲノム(遺伝子分析)ツールの使用や、環境、工程、植物由来の汚染物質の迅速な特定を評価するためのバイオセンサーの開発などがあります。

IN DNA

一層優れた製品を作る

DNAバーコーディング

インデナは最先端のテクノロジーに投資することで、規制に対する市場のニーズにうまく向き合いました。米国市場はサプリメント業界での不祥事を受け、天然物に対するゲノム(遺伝子)同定検査を開発することを決定しました。
この課題により、植物の真正性を直接検証する簡単なツールとしてのDNAゲノム解析という、革新的な洞察が得られました。今日、インデナに入荷されているすべての植物は、DNA遺伝子技術を使用して同定されています。

DNAバーコーディング
潜在的な危険

潜在的な危険

植物DNA ID

公開データベース(Genbankなど)に保管されたDNAゲノムデータには植物起源のチェックがなく、システムには植物標本集および分類学的に同定された試料など、起源が分かっており保証されている植物サンプルの分析から得られた「参照」DNAプロファイルが欠如しています。このため、基準DNA配列を得るためには、認定された純粋なサンプルを得ることが最も重要です。強固なゲノムデータベースの構築は、ある一つの植物を別の植物と区別することで不純物を区別することができる、種特有の方法を生み出すためには不可欠です。

6つのポイント

6つのポイント

ゲノム遺伝子同定に対するインデナのアプローチ

DNAバーコーディングは直交的なもので、一つのテクノロジーでは十分でない場合があります。DNA法を構築するための強力な植物学的背景。利用可能なあらゆるDNA技術を使用する能力。信頼性の高いDNA検査を開発するための認証された植物材料を使用。DNA法を検証するための「認定された」対照として使用する植物の基準種を採集する場所、時期および方法の慎重な定義。未知の種を特定する能力の開発。

インデナのDNAロゴ

インデナのDNAロゴ

インデナは、使用する植物を遺伝子学的に認証しています

インデナの品質システムにおける植物DNA検査の重要性を考慮し、またクライアントが即座に、また簡単に使用できる方法でこのような分析結果を伝えるため、インデナは特別にIN-DNAロゴを作りました。

DNAバーコーディング:基原植物と植物抽出物

DNAバーコーディング:基原植物と植物抽出物
挑戦

植物抽出物のDNA検査

最初植物抽出物のDNA検査:ミルトセレクト® - ビルベリーエキス
当社のDNA検査が成功するうえで鍵となるのは、増幅された遺伝子配列の領域が明らかにVaccinium myrtillus種に特有の配列であると示されることです。

植物抽出物のDNA検査

Bキューブ

一歩先へ

採集現場でのDNA鑑定

インデナは、健康食品マーケット用の植物種を、栽培・採集現場でDNA同定するための画期的なテクノロジーを使用しています。

これを可能にしている装置が、ハイリス社製の手のひらサイズのbCUBE®*です。
ハイリス社との独占契約により、インデナが数十年にわたり蓄積してきた植物の参照データベースを利用して、植物種の同定に熟練していない者でも、現場で採集した植物サンプルのDNAフィンガープリント分析をその場で実施することができます。




*ハイリス社のご厚意により提供されたbCUBE®

採集現場でのDNA鑑定
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