研究開発

豊かな心が物事を実現する

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ステートメント

研究開発部門は、人類が自然界と再びつながることを通して、今後数十年間自分の健康をどのように管理するかを探る手段として、ファイトケミカル工学に特化したインデナのシンクタンクです。
自然は、素晴らしいアイデアへの限りないインスピレーションを与えてくれます。終わりのない品質というストーリーにおいて、賢明な形で自然自体と協力し合いながら研究を始めると、際限なく様々なことを達成できます。
この共通の信念をもって、当社の科学者たちは知恵を絞って、人間の能力を調和させ、自分たちの直感とノウハウを組み合わせ、英知を拡大して人々の健康における多種多様な問題を克服しています。

製造プロセス研究開発ユニット

製品研究開発ユニット

医薬品イノベーションユニット

アプローチ

当社のアプローチ

製造プロセス研究ユニットおよび天然物についてのより深い概念。

天然物はここ数十年で完全に定義し直されています。
現在、薬物の発見プロセスや応用において、自然から得られた物質が果たしてきた、または果たしている基本的な役割に関係なく、食品向けか化粧品向けかを問わず、このカテゴリーには有機物が起源の製品が含まれると考えられることが多いです。
しかしインデナでは、生物学的活性と根底にある分子機構を慎重に研究することで、初めてヒトの健康に非常に関連性があることが判明する可能性がある前例のない原理、経路および標的を特定することができるということを認識しています。.

当社の背景

自然にインスピレーションを受けた創薬

アスピリン、モルヒネ、ペニシリン、これらはおそらく最も有名な天然起源の薬物です。
天然物は、人間の疾患の治療に直接使用することもできれば、スタチン、フロリジンおよびスフィンゴシン類似体と同様に、創薬プログラムの貴重なリード化合物となることもあります。
実際に、現在世界で承認されている低分子医薬品の約30%は天然物由来であり、他の30%は天然物を模倣することによって設計されています。
(D.J. Newman and G.M. Cragg, J. Nat. Prod. 2016, 79, 629−661)
また自然は、海洋生物から微生物まで、多様な供給源を提供しており、世界各国の薬局方では、心臓病、神経学（特に中枢神経系）および腫瘍学において薬用植物が広く普及していることが示されています。

輝かしい栄光

がんを抑える自然の可能性

天然物は他のどの治療領域よりも腫瘍学に大きな利益をもたらしてきました。
1960～1970年代のビンブラスチン、ビンクリスチン、カンプトテシンおよびパクリタキセルなどの分子に代表される常識を打ち破るような発見により、がん治療へのアプローチに大変革がもたらされ、放射線療法および手術に代わる化学療法が導入されました。
天然物化学および特にパクリタキセルの製造におけるリーダーとして、
インデナは常にがんの治癒という夢の一端を担ってきました。
この夢は、医薬品化学の研究の始まりであり、天然由来のリード化合物を最適化し、天然物を強化する当社の取り組みに今でも着想を与えています。

健康への道筋

製品研究ユニット：科学的根拠に基づくアイデアから実践まで。

製品研究ユニットはインデナの基盤の元で設立され、健康と栄養のための新しい上質の植物成分を設計し開発するという使命を負った、大変有能な研究開発の人材から構成されています。
インデナでは、どの新製品も、バイオマス（基原植物）の入手可能性、各国規制に関する評価および潜在的な市場の需要を考慮したアイデアと初期の実現可能性評価から始まります。
アイデアがこの最初の関門をに突破すると、製品研究ユニットは、製造プロセス研究部門および分析部門と緊密に連携して研究フェーズを開始し、その後、処方開発研究所と連携します。
この協調的で集学的な研究アプローチのおかげで、インデナは植物の複雑な市場において、約100件もの特許実績を持つことで、革新的なソリューションを確実に提供することができるのです。
研究開発プロセス全体を通じて、当社は科学に基づくアイデアを人々の健康と福祉のための実用的なソリューションに変貌させることを約束します。

数字で見る研究開発

研究開発が占める売上の割合

サプリメントの臨床試験：100件以上
　当社の研究チーム： 73人
（製品開発5人、処方開発5人、製造プロセス開発40人および分析研究22人）

2017

4.7%

2018

5.3%

2019

5.5%

2017-2019

5.2%

ファイトケミカルソリューションの最先端

イノベーションのあらゆる段階での品質

インデナでは、品質の追求は最初の試作品から始まり、決して妥協することはありません。

上質の成分を開発するにあたり、当社のプロセス研究部門の植物化学者は、植物の自然な複雑さを守るため、適用される規制に従って厳格な品質基準を常に採用しています。あらゆる段階が監視および追跡されており、各サンプルの分析証明書に活用されています。これにより、製品研究ユニットは、前臨床およびヒト試験を通じてサンプルの効能を探るために必要な情報を得ることができます。

処方設計

処方設計の重要性

バイオアベイラビリティには処方設計が不可欠です

難水溶性の植物成分は腸内吸収を制限するため、これらの成分に備わっている可能性のある潜在的な健康上の効能を妨げてしまいます。
インデナでは、当社の製品研究ユニットと処方開発研究所の強い連携のおかげで、有効性とコストの点で最適なソリューションを設計して、高品質の栄養補助食品に食事から着想を得た送達技術を応用しています。

フィトソーム®送達システムについてもっと知りたい場合は、スクロールダウンしてください。

ヒトによる実証と科学的協力

消費者の品質に対する認識と注目が高まる中で、科学的研究に投資し、一貫した科学的および人的エビデンスを示して当社が販売する植物エキスを支援することが、これまで以上に重要になっています

質の高さが事実上の市場要件となっていることから、特定の植物エキスの裏付けとなる科学的文献により、明らかな違いをもたらすことができます。

インデナは常にこのような本格的な科学的アプローチを支持しており、現在では安全かつ有効なだけでなく、独自の試験によって科学的に実証された製品ポートフォリオも充実しています。

当社は、植物に関する一般的な文献に論を求めたり、他者から科学を「借用する」ことは決して行いません。自らを信じ、成分に特有の生物医学データに信頼を置いています。

健康食品の成分に関するヒト試験を実施するため、世界中の病院、大学および研究センターと協力ネットワークを構築しました。
それぞれの人の概要およびプロトコルは、有益な効果の寄与と維持に関する既存のガイドラインに従い、また構造－機能モデルに応じて設計されています。概要については、満たされていない消費者の実際のニーズを満たすため、臨床医としっかりした議論を行い、考案しています。

作用機序の重要性

植物エキスは、生理的恒常性を維持する独自の有効成分であり、それぞれが異なる細胞経路を調節しています。

私たちの使命は、ヒトを対象とした研究を合理的に実証し、望ましい健康上の数値に関する特定の文書がある原料を市場に提供するため、「上質な」原料それぞれの主な生物学的標的を探り発見することです。

作用機序については、酵素に関する研究が自社の研究開発研究所で進められており、、細胞系への進展については、最新の受容体や細胞経路を専門とした外部グループと積極的にやり取りを行っています。

フィトソーム®

当社の送達システム戦略

フィトソーム®－絶対的な生体吸収の利点

フィトソーム®は、インデナ独自の天然成分送達のバイオミメティクス（生物模倣）戦略であり、私たちの体ができる限り最良の方法でこれらの成分を吸収することを可能にします。これはインデナの基本的な資産であり、天然の有効成分の送達システムの処方について国際的に認められた科学的基準です。 これはインデナの基本的な資産であり、天然の有効成分の送達システムの処方について国際的に認められた科学的基準です。

フィトソーム®の特徴

*食品グレードの栄養成分のみ
*合成成分またはアジュバン成分トなし
*天然ファイトケミカル（植物化学）物質の最適な生体吸収
*厳選された天然化合物に合わせて作られたもの
*工業規模で実証された用途
*ナノ粒子を含まない
*最も一般的なすべての剤形での処方に適している
*知的財産および独自のノウハウが利用可能
*厳格な科学的試験により実証されている
*インデナの数十年にわたる経験、ノウハウおよび先駆的イノベーションに基づく効果的な送達システム

バイオアベイラビリティ VS. 生体吸収性

バイオアベイラビリティは、栄養補助食品分野の中心的課題として広く認識されています。
1世紀近くにわたる歴史と独自の科学的ノウハウを兼ね備えているインデナは、少なくともバイオアベイラビリティのみに焦点を当てることが重要であると長きにわたって主張してきました。
フィトソーム^®発売前の科学的研究において、バイオアベイラビリティが重要とはみなされてきませんでした。インデナはこの問題についての議論を始めたことを誇りに思っていますが、現在では市場の多くの関係者が「生物学的に利用可能な」や「生物学的に利用可能な形態」という用語を短絡的に多用しています。
しかし、高いバイオアベイラビリティが厳密な研究の対象となったことはないことに留意する必要があります。インデナは、このアプローチからは距離を置いています。
当社の目的は、単に当社の天然誘導体の生体吸収性を高めることではありません。フィトソーム®というソリューションは、その中に含有する有効成分に適した生体吸収レベルを達成することです。
本当の目的は、抽出物の安全性、有効性および忍容性を維持しつつ、生体吸収レベルを最適化することでなければなりません。

自然は私たちの科学

フィトソーム®の食品グレードの基質は、天然物質の元の構造、複雑さおよび無秩序を維持しています。
これにより、化学的誘導体、補助成分薬または新規化学物質が不要となり、フィトソーム®を効果的に安全、且つ長期的に忍容性を良好とすることができます。前臨床試験によって実証されている厳格なヒト臨床試験では、フィトソーム®処方が非製剤化されている普通の植物エキスと比較して、最適な消化管液中の溶解性、薬物動態プロファイルおよび有効性を提供することが証明されています。
インデナは、最先端の技術機器を備え、品質に対し絶え間なく努力し、100年にわたる専門知識と経験を組み合わせています。
これにより、フィトソーム®製剤を大量に製造することが可能となった一方で、バッチごとに天然成分の基質を再現し、管理し、検証できることを保証しています。

ファイトケミカルの立役者

フィトソーム®のおかげで、インデナは有益な植物成分と、すでに人間の体内に存在するもの、つまりリン脂質とを混ぜ合わせるという画期的な着想を得ました。
フィトソーム®は、リン脂質が、不溶性で自己凝集しやすい天然有効成分（ポリフェノール、テルペンまたはサポニンなど）のベクター（媒介物質）として作用する分子製剤です。
精製中に失われた動力学的側面を再現することにより、フィトソームは成分の生体吸収を著しく増加させます。
フィトソーム®製剤は、レシチンが柔軟かつ流動的に、植物成分の自己凝集をもたらす相互作用を防ぐ乳化剤です。
その後、人体はリン脂質を自分のものと認識し、細胞膜を介してフィトソーム®に成分を運ばせて、生体吸収を最適化します。
インデナは時代の先を見据え、天然抽出物だけに焦点を当てたビジョンに従っています。
このアプローチは単純ではあるものの、並外れたものでした。
そして、フィトソーム®という単純ではあるものの並外れた結果につながりました。

ダウンロードする

画期的なイノベーションによってクライアントのニーズに応え、お客様の製品の市場価値を高める方法についてさらに詳しく知るには、当社の技術パンフレットとフィトソーム®に関するホワイトペーパーをダウンロードしてください。

コラボレーションモデル

当社のコラボレーションモデル

研究開発と医薬品受託製造開発サービスとの深いつながり

有機化学の複雑性は、約1世紀前の当社の設立以来、当社の専門知識の一部となってきました。 天然物全般、特に植物から得られる天然物は、多様な生物学的作用を有するユニークな構造を特徴としています

天然物質であっても、なかには重要な高薬理活性を有する効き目の強力な医薬品もあります。長年にわたり天然物に取り組んできたことで、その構造および純度を調査するための深い分析専門知識を必要とする、繊細で複雑な分子実体の抽出、濃縮および合成の管理を学ぶことができました。さらに当社の研究チームは、高薬理活性物質を得るための合成または抽出プロセスと、健康および安全性の観点から、これらの高薬理活性物質の適切な管理に精通していなければなりませんでした。このため当社は、職業暴露限界（OEL）を最大20 ng/m3として、高薬理活性API(医薬品原薬）の管理に関する優れた専門知識を構築してきました。当社の最先端のグローブボックス（アイソレーター）は、上記のような研究開発のような活動でも使用されています。

天然物から継承したものは、補完的な技術（順相および逆相クロマトグラフィー、イオン交換樹脂および吸着）を用いて広範囲（mg単位から数百Kg単位まで）で行われるクロマトグラフィー精製の開発およびスケールアップに関する深い知識とも関連しています。植物性バイオマスから得られる複合抽出物自体が有効成分であることもあります。この場合、従来の単一の分子分析アプローチは製剤原料の重要品質特性の分析には適さず、、計量分析化学と組み合わせた直交分析法が適切な分析ツールとなります。

当社のサービスがお客様のビジネスをどう支援していくか

専門家パートナー＝偉大な科学

製造プロセス研究

40人からなる当社の経験豊富なチームは、最適な合成アプローチの発見や、有効成分を生産するための正しい天然物質の特定といった探索研究活動から、製造プロセス開発およびスケールアップまで、あらゆるステップに取り組むことができます。
天然バイオマスに基づくプロジェクトの場合、植物学研究グループは、SuSo（持続可能な調達）の原則に従った厳選された品種の野生植物の採集と栽培化、および有効成分含有量を高める農業プログラムなど、持続可能なサプライチェーンの定義に基づいて、当社の購買部門をサポートしています。
このチームはバイオテクノロジー研究所と協力し、天然物質源の遺伝的同定および医薬品有効成分や高度中間体を製造する発酵プロセスの開発を行っています。

分析研究

当社のの活動は、最先端の分析機器を備えた22人の科学者からなるチームが担当しており、同チームはあらゆるプロセス、出荷、および製品安定性要件に対して適切な分析方法を開発し、検証しています。

チームは、当初からデータの完全性に関するコンプライアンスを考慮し、臨床試験用およびプロセスバリデーション用バッチの出荷に加え、分析法開発全体を通じてGMP品質基準を適用しています。

インデナでは、分子構造や混合物が生物由来成分の複雑さに酷似することを可能にする重要な品質特性を適切に管理し維持するため、最高の科学水準で分析研究を実施しています。
当社の社内チームは、結晶性、粒子の形状や大きさおよび結晶多形など、製品の物理化学的側面もカバーしています。

これをすべて行うために、400 MHz及び60 MHz のNMR；UV、DAD、ELSD、CAD、RI、MALLS検出性能を備えた18台の HPLCおよび8台のUPLC；シングルおよびトリプル四重極質量分析計、
さらに高解像度のイオントラップ2台；5 GC-FIDとシングル四重極のMS検出器；
キャピラリー電気泳動；TGA、DT/TGA、DSC、DSC/TGA、HSM、DVS、XRPD、FTIR、NIRS；

および湿式・乾式細胞粒度分布測定装置など、幅広い分析技術および分析スキルを有しています。

Things to watch

バズガード^®
内臓脂肪を防ぐ盾

内臓脂肪や腹腔内脂肪という脂肪の種類をご存じでしょうか？健康に害を及ぼす可能性があり、特定の薬で抑えることはできません。シトラスベルガミア（Citrus bergamia）から抽出された天然成分バズガード^®の効果をご紹介します。

製品 / 09 4月 25

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薬品受託製造開発サービス

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